약사, 한약사, 제약업체 15일 이내 부작용 보고 해야
식약청, ‘의약품 등 안전성 정보관리규정’ 개정 고시

앞으로 당국의 의약품 안전성 정보관리체계가 한층 강화될 전망이다.
이에 따라 한국다국적의약산업협회와 한국병원약사회, 대한약학정보화재단, 건강보험심사평가원, 질병관리본부, 보건소 등이 의약품 안전성 정보관련 협조단체로 추가 지정된다.
또 약사, 한약사, 의약품 제조업자, 수입업자 등은 의약품 안전성 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내 의무적으로 보고해야 한다.
식품의약품안전청은 최근 이 같은 내용의 ‘의약품 등 안전성 정보관리규정’을 개정, 고시했다고 지난 6일 밝혔다.
개정 고시된 규정에 따르면 의약품 안전성 정보관련 협조단체는 종전 대한간호사협회, 대한병원협회, 대한약사회, 대한약품공업협동조합, 대한의사협회, 대한치과의사협회, 대한한방병원협회, 대한한의사협회, 한국의약품수출입협회, 한국제약협회 등 10개에서 이번에 한국다국적의약산업협회 등 6개가 추가 지정돼 16개로 늘어났다.
그러나 화장품법 및 의료기기법 제정에 따라 약사법에서 관리해오던 화장품 및 의료용구는 의약품 안전성 정보관리 대상에서 제외시켰다.
의약품 안전성 정보관련 협조단체란 식약청에서 의약품 안전성 정보(보고·수집·평가·전파 등)와 관련된 업무를 체계적이고 효율적으로 수행할 수 있게 협조하는 단체 및 기관을 말한다.
따라서 협조단체장은 의약품 안전성 정보관리 업무와 관련해 식약청장이 요구할 때 적절한 행정지원과 함께 소속회원들에게 교육 및 홍보를 실시해야 한다.
식약청은 또 약사, 한약사, 의약품 제조업자, 수입업자 등에 대해 의약품 안전성 정보를 알게 된 날로부터 15일 이내 보고하도록 구체화했다. 현행 약사법에 약사 등이 의약품 안전성 정보를 보고하도록 돼 있으나 구체적 기한을 명시한 조항은 없다.